欧測ニュース | 欧測は弓立医療マスク製品のCE証明書を申請することに成功した


公開日時:

2020-11-03

欧測ニュース | 欧測は弓立医療マスク製品のCE証明書を申請することに成功した

 



欧州テスト国際認証検査グループ




最近、欧測国際認証は弓立医療用品有限公司の委託を受けて、その生産したマスク製品のためにeu ce認証を取得しました。また、EN149標準FFP2等級 (米国NIOSH N95認証等級と中国KN95認証等級に相当) に達した。



 

弓立医療用品有限会社は、1998年に香港で会社を設立し、2006年にアモイで工場を建設し、登録資金は562万ドルである 健康防護製品の研究開発、生産加工と販売に力を入れている香港系企業で、会社の敷地面積は30ムー、建築面積は約2万平方メートルで、約10000平方メートルのクリーン生産現場を備えている80台以上の生産設備が設置され、従業員は500人余りに達した。


会社は相次いで医療と工業の生産システム認証に合格した。その中に体質生産品質管理システム (GMP)、医療機器品質管理システム (iso 13485)、薬監局が発行した医療機器許可証が含まれ、工業マスク生産許可 (QS) は、製品の品質が国内外のユーザーの一致した認可を得た。 弓立は「民族ブランドを発揚し、全人類の健康を守る製品を生産する」ことを自分の務めとし、良好な資源、専門のチーム、科学的な管理、思いやりのあるサービスによって、多くのお客様に最も競争力のある製品とサービスを提供することを目指しています。

 



マスクについてeu ce認証


新型コロナウイルス肺炎が爆発し、マスクの需要が急増した。現在、国内では感染が緩和されつつあるが、世界、特にヨーロッパでは感染者数が増え続けている。そのため、マスクのビジネスチャンスはすぐに海外に移転し、マスクce認証は、現在の疫病での差し迫った需要となっている。 



  • Euマスクの分類:



  • Eu個人防護マスク認証要求:
個人防護マスクはeuの個人防護設備法規 (hdpe) を満たす必要がある規制 (EU) 2016/425) の要求。


PPE法規認証実行プログラム


1. EN149標準認証カテゴリ:

EN149標準認証はppecategory 3(high) に属する

 

2.認証モードは次のとおりです

EUタイプ試験 (モジュールB) 制御システム (モジュールD)/年次監視 (モジュールC2)

製品型式認証生産制御 (工場審査) または監督審査

 

3.テスト項目を審査する:



4. EN149マスクレベル:
FFP1: 最低フィルタ効果」80%
FFP2: 最低フィルタ効果》94%
FFP3: 最低フィルタ効果》97% 


Eu医療保護マスク認証要求:
医療用マスクに対応するヨーロッパの基準はEN14683で、医療機器法規2017/745/EUの要求によると、マスク製品は 1種類の機器に照らして管理する。 製品が無菌または非無菌状態で提供されることにより、認証モードが異なる。


ソース | ヨーロッパテスト